上海医疗器械进口清关备案流程与所需单证，医疗器械产品清关要求较多，并且该类器械必须为全新产品才可以操作。医疗器械进口前需要做好产品备案，如果不清楚流程与相关单证资料，可以找我司帮忙解决。

一、进口医疗器械清关的手续流程

根据《医疗器械监督管理条例》，向我国境内出口医疗设备的境外生产企业，需要由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国家药监总局注册或备案。

1、备案，只有取得《进口医疗器械注册证书》，方能进口。

2、《医疗器械监督管理条例》规定,医疗设备进口报关时应当有中文说明书、中文标签。

3、出入境检验检疫局依法对医疗设备进口报关报检检验不台格的,不得进口。药监总局会及时向质检总局通报进口医疗设备的注册和备案情况。

4、列入《实施强制性产品认证的产品目录》的进口医疗设备，需要通过国家认监委的强制性认证,并取得认证证书。出入境检验检疫局在进口时,将实施入境验证。

5、进口报关

①《进口货物报关单》一式三份;

②发票、装箱单及货运单据;

二、进口医疗器械需要提供的单证：

1、进口医疗器械注册证和经营许可证

2、若是进口含有义药试剂成分的医疗器械，需提供中国强制性认证证书(特殊物品审批单)

3、部分医疗器械进口需提供自动进口许可证

4、提供进口医疗器械的照片、铭牌、器械技术参数、最终用途、中文说明书等

5、进口合同、装箱单、发票

6、其他需补充说明的单证资料

看完上面的内容后，相信对于上海医疗器械进口清关备案流程与所需单证大家应该都清楚了吧。希望这篇文章能够对各位有所帮助。如果还有其他相关疑问，可以到我们网站咨询，我司专业清关经理会帮您解决各种清关问题。

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